• Repositorio Institucional Universidad de Pamplona
  • Trabajos de pregrado y especialización
  • Facultad de Ciencias Básicas
  • Microbiología
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    dc.contributor.authorHernandez Caballero, Liseth Mayerli.-
    dc.date.accessioned2025-10-15T20:07:07Z-
    dc.date.available2023-
    dc.date.available2025-10-15T20:07:07Z-
    dc.date.issued2023-
    dc.identifier.citationHernandez Caballero, L. M. (2023). Aptitud del método microbiológico de análisis de un producto farmacéutico líquido, elaborado en el laboratorio de farmacología vegetal (LABFARVE). [Trabajo de Grado Pregrado, Universidad de Pamplona]. Repositorio Hulago Universidad de Pamplona. http://repositoriodspace.unipamplona.edu.co/jspui/handle/20.500.12744/10407es_CO
    dc.identifier.urihttp://repositoriodspace.unipamplona.edu.co/jspui/handle/20.500.12744/10407-
    dc.descriptionLa verificación del método utilizando las distintas condiciones de trabajo es necesaria y exigida en Colombia por el decreto 1156 de 2018 del Ministerio de Protección Social para comprobar que la metodología a emplear en los análisis es el correcto. Para evaluar la aptitud del método se realizaron recuentos de aerobios mesofilos, mohos, levaduras y se llevaron a cabo pruebas de microorganismos específicos, en presencia y ausencia del producto dependiendo lo establecido en la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) capítulo <61> y <62>. Los mismos, se hicieron con cepas certificadas las cuales fueron: Bacillus subtilis ATCC® 6633 TM, Escherichia coli ATCC® 8739 TM, Staphylococcus aureus ATCC® 6538TM, Pseuodomonas aeruginosa ATCC® 9027TM, Salmonella Typhimurium ATCC® 14028 TM, Candida albicans NCPF 3179 y Aspergillus brasiliensis ATCC® 16404 TM; para poder demostrar la aptitud del método en cada lote, el porcentaje de recuperación obtenido debía estar entre 50% - 200% y obtener presencia de los microorganismos específicos inoculados verificando que las características del microorganismo tanto macroscópicas como microscópicas correspondían a la cepa utilizada. Los resultados obtenidos fueron conformes a los criterios de aceptación establecidos. De acuerdo al estudio realizado, se pudo demostrar mediante las pruebas de enumeración y recuperación de los microorganismos específicos, que el método para el análisis microbiológico de productos no estériles de la USP vigente es apropiado para ser usado en el análisis microbiológico del producto Valeriana solución oral x 60 ml, elaborado y comercializado en LABFARVE.es_CO
    dc.description.abstractThe verification of the method using the different working conditions is necessary and required in Colombia by decree 1156 of 2018 of the Ministry of Social Protection to verify that the methodology to be used in the analyzes is correct. To evaluate the aptitude of the method, counts of aerobic mesophiles, molds, yeasts were carried out, and tests of specific microorganisms were carried out, in the presence and absence of the product according to the provisions of the United States Pharmacopeia Convention (USP) chapter <61> and <62>. They were made with certified strains which were: Bacillus subtilis ATCC® 6633TM, Escherichia coli ATCC® 8739TM, Staphylococcus aureus ATCC® 6538TM, Pseuodomonas aeruginosa ATCC® 9027TM, Salmonella Typhimurium ATCC® 14028TM, Candida albicans NCPF 3179 and Aspergillus brasiliensis ATCC® 16404TM; In order to demonstrate the aptitude of the method in each batch, the recovery percentage obtained must be between 50% - 200% and obtain the presence of the specific inoculated microorganisms, verifying that both the macroscopic and microscopic characteristics of the microorganism correspond to the strain used. The results obtained were in accordance with the established acceptance criteria. According to the study carried out, it was possible to demonstrate through the enumeration and recovery tests of the specific microorganisms, that the method for the microbiological analysis of non-sterile products of the current USP is appropriate to be used in the microbiological analysis of the Valeriana oral solution product. x 60 ml, produced and marketed at LABFARVE.es_CO
    dc.format.extent64es_CO
    dc.format.mimetypeapplication/pdfes_CO
    dc.language.isoeses_CO
    dc.publisherUniversidad de Pamplona - Facultad de Ciencias Básicas.es_CO
    dc.subjectLa autora no proporciona la información sobre este ítem.es_CO
    dc.titleAptitud del método microbiológico de análisis de un producto farmacéutico líquido, elaborado en el laboratorio de farmacología vegetal (LABFARVE).es_CO
    dc.typehttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fes_CO
    dc.date.accepted2023-
    dc.relation.referencesAghili, S., Hossein A., Jabbari M., Abastabar M. (2016) Risk of Fungal Contamination of Ointments and Tablets after Opening of the Package for Use in Hospitals. Iran J Health Sci 4 (4) :1-13. URL: http://jhs.mazums.ac.ir/article-1-455-en.htmles_CO
    dc.relation.referencesAngerhofer, C. (2001). Toxicology and Clinical Pharmacology of Herbal Products By Melanie Johns Cupp (West Virginia University). Humana Press, Totowa, NJ. 2000. xxvi + 325 pp. 15 × 22.5 cm. $79.50. ISBN 0-89603-791-6. Journal of Natural Products - J NAT PROD. 64. 845-845. 10.1021/np0007574.es_CO
    dc.relation.referencesArias, J., Ortiz, D., & González, A. (2013). Validación e implementación de una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido preservado, elaborado en una industria farmacéutica. Revista Cubana de Farmacia, 47(2), 178-184. Recuperado en 01 de agosto de 2023, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034- 75152013000200005&lng=es&tlng=es.es_CO
    dc.relation.referencesAvello, M, & Cisternas F. (2010). Fitoterapia, sus orígenes, características y situación en Chile. Revista médica de Chile, 138(10), 1288-1293. https://dx.doi.org/10.4067/S0034- 98872010001100014es_CO
    dc.relation.referencesBent, S., Padula, A., Moore, D., Patterson, M., & Mehling, W. (2006). Valerian for sleep: a systematic review and meta-analysis. The American journal of medicine, 119(12), 1005– 1012. https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2006.02.026es_CO
    dc.relation.referencesBrochard, G., Le Bacle, C. (2009) Mycotoxines en milieu de travail. I. Origine et Proprietes Toxiques des Principales Mycotoxines. INRS, Documents pour le Medicin Du Travail. N. 119, p 299-302.es_CO
    dc.relation.referencesBurguet, S. (2012). Conservación de cepas microbianas por el método de liofilización para el control microbiológico en Laboratorios Liorad. Rrevista CENIC, ciencias biologicas, 43(3), 1 – 4es_CO
    dc.relation.referencesCamaró, M., Martínez, R., Olmos, P., Catalá, V., Ocete, M., & Gimeno, C. (2015). Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos. Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, 33(7), e31–e36. doi:10.1016/j.eimc.2013.11.010es_CO
    dc.relation.referencesCastillo, E. & Martinez, I. (2021) Manual de fitoterapia. (3 Edición., pp. 208) Editorial: Elservier-Masson.es_CO
    dc.relation.referencesCerda J & Villarroe L. (2008). Evaluación de la concordancia interobservador en investigación pediátrica: Coeficiente de Kappa. Rev Chil Pediatr., 79 (1): 54-58.es_CO
    dc.relation.referencesCerra, H., Fernández, M., Horak, C., Lagomarsino, M., Torno, G., Zarankin, E. (2013) Manual de Microbiología aplicada a las industrias Farmacéutica, Cosmética y de Productos Médicos. http://repositorio.ub.edu.ar/handle/123456789/5137es_CO
    dc.relation.referencesDadar, M., Tiwari, R., Karthik, K., Chakraborty, S., Shahali, Y., & Dhama, K. (2018). Candida albicans - Biology, molecular characterization, pathogenicity, and advances in diagnosis and control – An update. Microbial Pathogenesis, 128–138. https://doi.org/10.1016/j.micpath.2018.02.028es_CO
    dc.relation.referencesDaste, C. (2015) Control de calidad en la industria farmacéutica. [Tesis de pregrado, Pontificia Universidad católica del Ecuador] http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/8731/Control%20de%20Calidad%2 0en%20la%20Industria%20Farmac%C3%A9utica.pdfes_CO
    dc.relation.referencesDietz, M., Mahady, G., Pauli, G & Farnsworth, N. (2005). Valerian extract and valerenic acid are partial agonists of the 5-HT5a receptor in vitro. Brain research. Molecular brain research, 138(2), 191–197. https://doi.org/10.1016/j.molbrainres.2005.04.009es_CO
    dc.relation.referencesDong, F, Wu, Z., Yang, L., Zi, C., Yang, D., Ma, R., Liu, Z., Luo, H., Zhou, J., & Hu, J. (2015). Iridoids and sesquiterpenoids of Valeriana stenoptera and their effects on NGF-induced neurite outgrowth in PC12 cells. Phytochemistry, 118, 51–60. doi:10.1016/j.phytochem.2015.08.015es_CO
    dc.relation.referencesFernández, S., Wasowski, C., Paladini, A., & Marder, M. (2004). Sedative and sleep-enhancing properties of linarin, a flavonoid-isolated from Valeriana officinalis. Pharmacology, biochemistry, and behavior, 77(2), 399–404. https://doi.org/10.1016/j.pbb.2003.12.003es_CO
    dc.relation.referencesFresno, A & Accame, M (2001). Valeriana officinalis. Fitoquímica, farmacología y terapéutica. Vol. 15. Núm. 9. p 98-107es_CO
    dc.relation.referencesGonzález, Y., Oliveros, A., Cabrera, J., Cerra, J., & Díaz, F. (2022) Chapter 1 - A review of medicinal plants used as antimicrobials in Colombia. Elsevier EBooks, Medicinal Plants as Anti-Infectives. (Pages 3-57) https://doi.org/10.1016/B978-0-323-90999-0.00005-7.es_CO
    dc.relation.referencesGötz, F., Bannerman, T., & Schleifer, K. (2006). The Genera Staphylococcus and Macrococcus. The Prokaryotes: Volume 4: Bacteria: Firmicutes, Cyanobacteria, 5–75. https://doi.org/10.1007/0-387-30744-3_1es_CO
    dc.relation.referencesInternational Organization for Standardization (2014). ISO 11133:2014: Normas Obligatorias para los medios de cultivo.es_CO
    dc.relation.referencesInternational Organization for Standardization (2015). ISO 9001:2015: Sistemas de gestión de la Calidad.es_CO
    dc.relation.referencesKoneman, E., Procop, G., Schreckenberger, P., Woods, G., Winn, W., Allen, S. & Janda, W. (2008). Diagnóstico Microbiológico: Texto y Atlas en color. Panamericana. Buenos Aires, Argentina pp 1167es_CO
    dc.relation.referencesKrull, R., Cordes, C., Horn, H., Kampen, I., Kwade, A., Neu, T. & Nörtemann, B. (2010). Morphology of filamentous fungi: linking cellular biology to process engineering using Aspergillus niger. Advances in biochemical engineering/biotechnology, 121, 1–21. https://doi.org/10.1007/10_2009_60es_CO
    dc.relation.referencesKutschker, A. (2011). Revisión del género Valeriana (Valerianaceae) en Sudamérica austral. Gayana. Botánica, 68(2), 244-296. https://dx.doi.org/10.4067/S0717- 66432011000200016es_CO
    dc.relation.referencesLabfarve. (2023). Nuestra Calidad. Labfarve https://labfarve.com/pages/nuestra-calidades_CO
    dc.relation.referencesLabfarve. (2023). Nuestra historia. Labfarve https://labfarve.com/pages/nuestra-historiaes_CO
    dc.relation.referencesLopardo, H. (2016) Introducción a la microbiología clínica. Editorial de la Universidad Nacional de La Plata (EDULP)es_CO
    dc.relation.referencesMarcucci, C., Relats, J., Bach, H., Kamecki, F., Varela, B., Wagner, M., … Marder, M. (2020). Neurobehavioral evaluation and phytochemical characterization of a series of argentine valerian species. Heliyon, 6(12), e05691. doi:10.1016/j.heliyon.2020.e05691es_CO
    dc.relation.referencesMedina, O., Sánchez, N., Fraguas, D., & Arango, C. (2008). Valeriana en el tratamiento a largo plazo del insomnio. Revista Colombiana de Psiquiatría , 37 (4), 614-626.es_CO
    dc.relation.referencesMicrobiologics (2021) Instrucciones de uso. Recuperado de: https://www.microbiologics.com/core/media/media.nl?id=530&c=915960&h=fe0261b9e cb4cb8f6a9c&_xt=.pdfes_CO
    dc.relation.referencesMinisterio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. (, 2019). Colombia, el segundo país más biodiverso del mundo, celebra el Día Mundial de la Biodiversidad. Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. https://www.minambiente.gov.co/bosquesbiodiversidad-y-servicios-ecosistemicos/colombia-el-segundo-pais-mas-biodiverso-delmundo-celebra-el-dia-mundial-de-la-biodiversidad/es_CO
    dc.relation.referencesMinisterio de Salud y Protección Social. Decreto 1156 del 2018. Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones. 6 de Julio del 2018.es_CO
    dc.relation.referencesMinisterio de Salud y Protección Social. Resolución 1160 de 2016. Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. 6 de Abril de 2016.es_CO
    dc.relation.referencesMinisterio de Salud y Protección Social. Resolución 3028 de 2008. Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones. 13 de Agosto de 2008.es_CO
    dc.relation.referencesMinisterio de Salud y Protección Social. Resolución 3619 de 2013. Por la cual se expide el manual de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos. 17 de septiembre de 2013.es_CO
    dc.relation.referencesMinisterio de Salud y Protección Social. Resolución 5107 de 2005 por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos. 29 de Diciembre de 2005.es_CO
    dc.relation.referencesMorales, M. (2018). Validación del Examen Microbiológico del Bicarbonato de Sodio y Sulfadiazina de plata según USP vigente. [Tesis de grado, Universidad Ricardo Palma]. https://repositorio.urp.edu.pe/bitstream/handle/20.500.14138/1697/Morales_m.pdf?seque nce=1&isAllowed=yes_CO
    dc.relation.referencesNavarro, C., Ortega, T., Garcia, D. (2008) Plantas medicinales para el insomnio. Centro de Investigación sobre fisioterapia. p. 37es_CO
    dc.relation.referencesOctavia, S., & Lan, R. (2014). The Family Enterobacteriaceae. The Prokaryotes, 225–286. doi:10.1007/978-3-642-38922-1_167es_CO
    dc.relation.referencesOMS (2010). “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos”, Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 10.1021/np0007574es_CO
    dc.relation.referencesPadilla, J. (2007) Validación secundaria del método de recuento en placa en superficie de Bacillus cereus y Staphylococcus aureus en muestras de alimentos en un laboratorio de referencia [Trabajo de grado, Universidad Javeriana] https://repository.javeriana.edu.co/bitstream/handle/10554/8666/tesis15.pdf;jsessionid=63 39A96AAF6530FD2C731413F23A2FCB?sequence=1es_CO
    dc.relation.referencesPasachova, J, Ramírez, S, & Muñoz, L. (2019). Staphylococcus aureus: generalidades, mecanismos de patogenicidad y colonización celular. Nova , 17 (32), 25-38. http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1794- 24702019000200025&lng=en&tlng=es.es_CO
    dc.relation.referencesPascual, M. & Calderon, V., (2000) Microbiología Alimentaria: Metodología analítica para alimentos y bebidas. Díaz de Santos. Madrid, Españaes_CO
    dc.relation.referencesPerilla, L. (2013). Verificación de la aptitud de las pruebas de recuento microbiano y pruebas de microorganismos específicos para productos terminados elaborados en Anglopharma S.A.[Tesis de grado, Pontificia Universidad Javeriana] https://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/16188/1/PerillaJimenezLauraMargaries_CO
    dc.relation.referencesPolka, J. & Silver, P. 2014. Induced sensitivity of Bacillus subtilis colony morphology to mechanical media compression. Peer J, 1 – 12.es_CO
    dc.relation.referencesPretel, E. (2015). Evaluación de laboratorios de ensayo, ensayos de aptitud y materiales de referencia para el sector cosmético. Programa de calidad para el sector cosméticos. https://www.colombiaproductiva.com/CMSPages/GetFile.aspx?guid=2f17cc9b-78cc40ec-9ce9-b9e7f22f4bb8es_CO
    dc.relation.referencesQin, S., Xiao, W., Zhou, C., Pu, Q., Deng, X., Lan, L., Liang, H., Song, X., & Wu, M. (2022). Pseudomonas aeruginosa: pathogenesis, virulence factors, antibiotic resistance, interaction with host, technology advances and emerging therapeutics. Signal transduction and targeted therapy, 7(1), 199. https://doi.org/10.1038/s41392-022-01056-1es_CO
    dc.relation.referencesQvist, S. (2007). NordVal: A Nordic system for validation of alternative microbiological methods. Food Control, 18(2), 113–117. https://doi.org/10.1016/j.foodcont.2005.09.001es_CO
    dc.relation.referencesRao, V., Reddy, H., Raju, S., Chandra, J., Kavikishore, P., & Vijayalakshmi, M. (2008). Detection of indicator pathogens from pharmaceutical finished products and raw materials using multiplex PCR and comparison with conventional microbiological methods. Journal of Industrial Microbiology and Biotechnology, 35(9), 1007–1018. https://doi.org/10.1007/s10295-008-0376-zes_CO
    dc.relation.referencesRivadeneira, B. (2022) Verificación de la aptitud del método microbiológico para tres matrices farmacéuticas (sólida, semisólida y líquida) del laboratorio Neofarmaco del Ecuador Cía.Ltda. [Tesis de grado, Universidad Técnica de Ambato] https://repositorio.uta.edu.ec/bitstream/123456789/34992/1/CBT%20006.pdfes_CO
    dc.relation.referencesRondón, M., Velasco, J., Rojas, J., Gámez, L., León, G., Entralgo, E. & Morales, A. (2018). Actividad antimicrobiana de cuatro especies de Valeriana (Caprifoliaceae) endémicas de los Andes venezolanos. Revista de Biología Tropical , 66 (3), 1282- 1289. https://dx.doi.org/10.15517/rbt.v66i3.30699es_CO
    dc.relation.referencesSandle, T. (2014). The Risk of Bacillus cereus to Pharmaceutical Manufacturing. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/169507-The-Risk-ofem-Bacillus-cereus-em-to-Pharmaceutical-Manufacturing/es_CO
    dc.relation.referencesSharapin, N. (2000). Fundamentos de tecnología de productos fitoterapéuticos. (Primera edición).es_CO
    dc.relation.referencesSmith, S., Seriki, A., & Ajayi, A. (2016). Typhoidal and non-typhoidal Salmonella infections in Africa. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, 35, 1913-1922.es_CO
    dc.relation.referencesSouthern African Development Community Accreditation Service. SADCAS. (2018). Criteria for Validation and Quality Assurance in Microbiological Testing. Sadcas.org. https://www.sadcas.org/criteria-validation-and-quality-assurance-microbiological-testinges_CO
    dc.relation.referencesSueros, G. (2013) Validación de un método de ensayo cuali-cuantitativo para el análisis microbiológico del jarabe Tyrex a nivel intralaboratorial [Tesis de grado, Universidad Nacional Mayor de San Marcos] https://hdl.handle.net/20.500.12672/3430es_CO
    dc.relation.referencesTalapko, J., Juzbašić, M., Matijević, T., Pustijanac, E., Bekić, S., Kotris, I., & Škrlec, I. (2021). Candida albicans - The Virulence Factors and Clinical Manifestations of Infection. Journal of fungi (Basel, Switzerland), 7(2), 79. https://doi.org/10.3390/jof7020079es_CO
    dc.relation.referencesThe United States Pharmacopeial Convention. (2023). USP 〈1111〉. Examen microbiológico de productos no estériles: criterios de aceptación para preparaciones farmacéuticas y sustancias de uso farmacéutico. USPNF 2023 Número 2. https://login.usp.org/cas/login?service=https%3A%2F%2Fonline.uspnf.com%2Fcas%2Fl ogines_CO
    dc.relation.referencesThe United States Pharmacopeial Convention. (2023). USP 〈61〉. Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de recuento microbiano. USPNF 2023 Número 2. https://login.usp.org/cas/login?service=https%3A%2F%2Fonline.uspnf.com%2Fcas%2Fl ogines_CO
    dc.relation.referencesThe United States Pharmacopeial Convention. (2023). USP 〈62〉. Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de mciroorganismos específicos. USPNF 2023 Número 2. https://login.usp.org/cas/login?service=https%3A%2F%2Fonline.uspnf.com%2Fcas%2Fl ogines_CO
    dc.relation.referencesThe United States Pharmacopeial Convention. (2023). USPNF 2023 Número 2. https://login.usp.org/cas/login?service=https%3A%2F%2Fonline.uspnf.com%2Fcas%2Fl ogines_CO
    dc.relation.referencesTorres, I., Bento, E., Almeida, L. & Lima, E. (2012). Preparation, characterization and in vitro antimicrobial activity of liposomal ceftazidime and cefepime against Pseudomonas aeruginosa strains. Brazilian journal of microbiology : [publication of the Brazilian Society for Microbiology], 43(3), 984–992. https://doi.org/10.1590/S1517-838220120003000020es_CO
    dc.relation.referencesVesth, T., Nybo, J., Theobald, S., Frisvad, J., Larsen, T., Nielsen, K. & Andersen, M. (2018). Investigation of inter- and intraspecies variation through genome sequencing of Aspergillus section Nigri. Nature Genetics. doi:10.1038/s41588-018-0246-1es_CO
    dc.relation.referencesWHO. World Health Organization (2007) Guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues. p.38es_CO
    dc.relation.referencesWHO. World Health Organization (2011) Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéuticaes_CO
    dc.rights.accessrightshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2es_CO
    dc.type.coarversionhttp://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1es_CO
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